門戶網(wǎng)站

1. 支持前端支持預(yù)覽臨床試驗中心、機構(gòu)備案、I期臨床研究室、GCP中心藥房、技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)、中心風(fēng)采等介紹。

2. 后臺可以按照日期自定義發(fā)布公告。

3. 支持按藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目、干細胞臨床研究項目、人類遺傳資源管理發(fā)布辦事指南；

4. 支持按立項、倫理、人類遺傳資源、合同簽訂、GCP中心藥房、樣本外送、啟動會、質(zhì)控/稽查、結(jié)題歸檔、院外人員來訪、系統(tǒng)操作發(fā)布辦事指；

5. 辦事指南支持相應(yīng)表格的快速下載，提高效率。

6. 支持發(fā)布最新政策、按類型發(fā)布政策信息。

7. 支持科室機構(gòu)展示，可查看科室詳細介紹。

8. 支持按照科室項目發(fā)布招募廣告，患者可以在線報名，后臺可查看下載報名清單。

9. 支持下載本機構(gòu)公開文件，后臺可定義配置。

10. 支持后臺可配置機構(gòu)組織架構(gòu)及人員介紹、聯(lián)系方式供門戶頁面展示。

立項申請

1. 支持按照不同項目類型定制化填報立項資料信息；

2. 支持申辦者在線查看實時立項進度；

3. 審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步；

4. 能夠根據(jù)醫(yī)院流程的調(diào)整做靈活配置；

5. 項目編號支持能夠配置生成規(guī)則，自動生成規(guī)則包含：年份+項目類型首字母+三位順序號，每年都重新取值；

6. 支持試驗相關(guān)文件保存、歸檔，下載和打??；

7. 項目基本信息采用結(jié)構(gòu)化設(shè)計，所有的分類信息均采用選擇列表或者單選、復(fù)選框。

立項受理

1. 支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；

2. 支持受理通過以后的資料，自動加載機構(gòu)水印，避免線下二次審核；

3. 能夠依據(jù)機構(gòu)SOP配置立項審查流程，并允許調(diào)整；

4. 審核過程中每一位審批人能看到上一位人員的意見，審查頁面上還需要顯示項目信息、申辦方信息、審查材料等重要內(nèi)容，便于審查人依據(jù)實際情況給出具體意見；

5. 申辦方能夠跟進立項審查的進度，可以看到已經(jīng)審查到哪一步，每一步審查人給出的審查意見；

6. 支持臨床研究中心立項審查同意通過后，項目由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入倫理審查模塊；

7. 支持每步審查工作完成后，能通過短信或郵件通知下一任務(wù)責(zé)任人；

8. 審查結(jié)果及審查意見可通過短信或郵件通知申辦方或研究者；

9. 支持完成后的立項審查工作表格打印存檔；

10. 支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。

立項會議

1. 由機構(gòu)秘書創(chuàng)建立項會議信息，選擇參會項目及參會人員；

2. 機構(gòu)秘書主持會議開始時，二次確認參會人員，會議開始后，所有的參會人員可自行登錄系統(tǒng)，進行投票；

3. 機構(gòu)秘書主持會議結(jié)束，投票截止。會議結(jié)束后，由機構(gòu)秘書進行最終會議結(jié)果確認。

立項配置

1. 項目審批工作流程配置：立項審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、SMO合同審批流程、補充協(xié)議審批流程；

2. 資料屬性配置：同時能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨設(shè)置版本號、版本日期等屬性；

3. 機構(gòu)系統(tǒng)與倫理系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)配置，允許機構(gòu)系統(tǒng)選擇對應(yīng)的倫理系統(tǒng)進行關(guān)聯(lián)，方便項目倫理資料直接遞交到對應(yīng)的倫理組織進行審核；

4. 系統(tǒng)允許機構(gòu)自定義項目類型；

5. 立項文件支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細胞臨床試驗等類型自定義配置文件清單及屬性；

6. 項目歸檔支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細胞臨床試驗等類型自定義配置文件清單及屬性，可自動同步立項文件、倫理文件、合同文件，實現(xiàn)自動歸檔功能；

7. 支持上傳系統(tǒng)操作手冊供試用人員下載學(xué)習(xí)；

8. 質(zhì)控人員配置支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細胞臨床試驗等類型自定義配置質(zhì)控管理員。

9. 支持盲態(tài)CRA、非盲CRA不同業(yè)務(wù)處理；

合同管理

1. 支持申辦者在線填寫合同信息、付款計劃、上傳合同文件等內(nèi)容；

2. 支持單獨配置合同審批審查溝通流程；

3. 實現(xiàn)對不同類型的合同審批：實現(xiàn)對主合同、SMO合同、補充協(xié)議等進行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機構(gòu)要求來遞交合同材料，填寫合同相應(yīng)信息；

4. 支持上傳定稿合同系統(tǒng)自動添加水印，申辦者可以下載打印蓋章。

人遺辦管理

1. 項目完成立項和倫理（通過）后，允許啟動人遺辦流程；

2. 支持申辦者在線上傳人遺資料；

3. 支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；

4. 支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。

啟動會管理

1. 支持申辦者在線提交啟動會預(yù)約申請表；

2. 支持根據(jù)啟動會預(yù)約申請信息在線受理是否同意申請；

3. 支持受理人可以在線發(fā)起啟動會預(yù)約，確認最終會議日期、時間、人員及地點。

結(jié)題管理

1. 支持在線填寫試驗基本信息、本中心試驗基本情況、上傳臨床試驗尾款結(jié)算確認表及臨床試驗合同尾款結(jié)算說明；

2. 支持查看臨床試驗基本信息，受理流程按照科室要求自定義化流程配置，允許退回修改。

項目監(jiān)查

1. 支持申辦提交項目監(jiān)察申請，上傳必要文件；

2. 支持待受理、已受理分類顯示；

3. 支持質(zhì)控管理員審核受理，通過后可進行監(jiān)察流程；

4. 支持申辦方提交監(jiān)察報告；

5. 支持質(zhì)控員查閱監(jiān)察報告，（如有問題）整改完成后，標(biāo)記監(jiān)察完成。

項目稽查

1. 支持申辦提交項目稽查申請，上傳必要文件；

2. 支持質(zhì)控管理員審核受理，通過后可進行稽查流程；

3. 支持申辦方提交稽查報告；

4. 支持質(zhì)控員查閱稽查報告，（如有問題）整改完成后，標(biāo)記稽查完成。

文件歸檔

1. 試驗資料歸檔后，系統(tǒng)可設(shè)置歸檔資料的存儲位置、檔案編號、到期提醒以及歸檔資料的處置管理等功能；

2. 能夠按照機構(gòu)要求來自定義文檔管理目錄。

機構(gòu)來訪預(yù)約

1. 支持設(shè)置工作人員可預(yù)約時間配置；

2. 支持申辦者對工作人員在線發(fā)起來訪預(yù)約；

3. 支持工作人員在線審核預(yù)約；

4. 支持按工作人員、按來訪單位形成統(tǒng)計。

文件管理

1. 支持對機構(gòu)、和申辦方/CRO項目文件的版本、打印次數(shù)等的控制；

2. 支持打印文件自帶水印、復(fù)印無水印效果；

受試者訪視管理

1. 系統(tǒng)支持患者信息管理：醫(yī)院可以在系統(tǒng)中錄入和管理患者的基本信息、病史、就診記錄等內(nèi)容，便于醫(yī)護人員隨時了解患者情況。

2. 隨訪計劃制定：醫(yī)院可以根據(jù)患者的情況和治療方案，制定針對性的隨訪計劃，包括隨訪時間、方式、內(nèi)容等。

3. 隨訪任務(wù)分配：系統(tǒng)可以將隨訪任務(wù)自動分配給相應(yīng)的醫(yī)護人員，提高工作效率。

4. 隨訪提醒功能：系統(tǒng)可以自動向醫(yī)護人員發(fā)送隨訪提醒，確保每一位患者都能夠按時接受隨訪服務(wù)。

數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計：通過對隨訪數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計，醫(yī)院可以了解患者的整體健康狀況和治療效果，并據(jù)此調(diào)整醫(yī)療方案。

倫理申請

1. 允許按照初始審查、跟蹤審查類型來進行倫理資料的遞交，需要遞交的資料可以按照項目類型來進行配置，設(shè)置時可以設(shè)置是否必傳、是否填寫備注、版本號、版本日期；

2. 初始審查資料直接從機構(gòu)立項申請資料中獲取，避免重復(fù)上傳，增加工作量；

3. 遞交完成后，能夠及時了解倫理組織審查的進度、結(jié)論。

倫理審查

1. 支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；

2. 支持受理通過以后的資料，自動加載機構(gòu)水印，避免線下二次審核；

3. 能夠依據(jù)機構(gòu)SOP配置立項審查流程，并允許調(diào)整；

4. 審核過程中每一位審批人能看到上一位人員的意見，審查頁面上還需要顯示項目信息、申辦方信息、審查材料等重要內(nèi)容，便于審查人依據(jù)實際情況給出具體意見；

5. 申辦方能夠跟進立項審查的進度，可以看到已經(jīng)審查到哪一步，每一步審查人給出的審查意見；

6. 支持臨床研究中心立項審查同意通過后，項目由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入合同審查模塊；

7. 支持每步審查工作完成后，能通過短信或郵件通知下一任務(wù)責(zé)任人；

8. 審查結(jié)果及審查意見可通過短信或郵件通知申辦方或研究者；

9. 支持完成后的倫理審查工作表格打印存檔；

10. 支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。

主審審查

1. 主審審查時能看到項目的信息、遞交的所有資料、以及其他主審的審查意見，在審查過程中可以按照組織配置好的主審工作表來注意審核每一份資料；

2. 審核完成后，支持打印主審工作表。

快速審查

1. 秘書可以結(jié)合委員的意見進行處理，直接給出快審的最終審查結(jié)論，也能一次處理多個快審任務(wù)；

2. 當(dāng)倫理審查方式為“快速審查”且主審委員審查完成后，倫理秘書根據(jù)多位主審委員的主審結(jié)果確認快審意見，并確認是否轉(zhuǎn)為會議審查。

會議審查

1. 支持委員能進入會議對參會項目進行審查和投票；

2. 支持倫理秘書創(chuàng)建倫理會議信息，添加參會的審查項目及報告項目、參會人員；

3. 支持倫理秘書主持會議開始時，二次確認參會人員，會議開始后，所有的參會人員可自行登錄系統(tǒng)，進行投票；

4. 支持倫理秘書主持會議結(jié)束，投票截止。會議結(jié)束后，由倫理秘書進行最終會議結(jié)果確認；

5. 支持秘書對投票結(jié)果進行匯總并支持下載打印功能。

倫理終審

1. 支持快審匯總（快審）/倫理會議（會審）完成后，由倫理主任最終審查倫理審查結(jié)果。

藥房信息

1. 支持新增/編輯藥房信息，設(shè)置藥房類型；

2. 支持藥房管理員賬號授權(quán)；

3. 系統(tǒng)支持中心藥房管理、科室藥房等不同的管理模式。

藥柜信息

1. 支持新增/編輯藥柜信息，設(shè)置藥柜層級；

2. 支持對接溫控系統(tǒng)查看藥柜的溫度記錄；

3. 支持查看/上傳藥柜的年檢報告。

可視化管理

1. 可以在線查看項目數(shù)量、藥品數(shù)量、受試者數(shù)量統(tǒng)計、科室項目統(tǒng)計等；

2. 支持提醒事項展示及跳轉(zhuǎn)；

3. 支持工作量統(tǒng)計功能。

藥房文件管理

1. 支持上傳/查看藥房文件信息（包含溫度探頭對應(yīng)冰箱區(qū)域表格、校準(zhǔn)說明、藥師資格文件等）。

藥房日常管理

1. 支持當(dāng)前藥品的庫存及對應(yīng)位置信息，可以標(biāo)記藥物狀態(tài)（破損、超溫、留樣、過期、其他）。

藥品發(fā)運

1. 支持申辦者在線填寫發(fā)運公司、時間、快遞公司信息及快遞單號；

2. 藥品信息支持填寫批號、生產(chǎn)日期、有效期、編號、數(shù)量等信息；

3. 藥品編號具備連續(xù)編號生成工具可快速生成。

4. 支持在線上傳提交藥品照片、藥檢報告。

藥品接收

1. 支持藥品管理員在線核對存儲條件、是否缺失破損、標(biāo)簽是否一致；

2. 系統(tǒng)支持根據(jù)快遞單快速檢索發(fā)運信息；

3. 支持藥品管理員在線選擇存放位置（可精確到藥柜具體層格）；

4. 支持藥品管理員在線簽名；

5. 支持高拍儀在線拍照上傳接收單、交接單、藥品照片、藥檢報告、溫度記錄等；

6. 支持查看歷次藥品接收明細并具備導(dǎo)出功能。

藥品發(fā)放

1. 支持研究者在系統(tǒng)中開處方并具備導(dǎo)出打印功能；

2. 藥品管理可以在線掃描處方單，快速顯示項目信息及受試者信息、藥品信息；

3. 支持領(lǐng)用人、發(fā)藥人、核對人在線簽名；

4. 支持查看歷次藥品發(fā)放明細并具備導(dǎo)出功能。

藥品回收

1. 支持研究者在系統(tǒng)中開回收單并具備導(dǎo)出打印功能；

2. 藥品管理可以在線掃描回收單單，快速顯示項目信息及受試者信息、藥品信息；

3. 支持返還人、回收人在線簽名；

4. 支持查看歷次藥品發(fā)放明細并具備導(dǎo)出功能；

5. 支持導(dǎo)出臨床試驗剩余藥物處置登記表；

6. 能夠記錄服用的藥物數(shù)、剩余藥物、空包裝、損耗的藥物、損耗包裝等信息。

藥品退回

1. 支持選擇指定單位，可記錄退回原因；

2. 支持藥品管理員、申辦者在線簽名；

3. 支持導(dǎo)出臨床試驗剩余藥物處置登記表；

4. 支持查看歷次藥品退回明細并具備導(dǎo)出功能。

藥品銷毀

1. 支持記錄銷毀原因、銷毀日期、經(jīng)辦人；

2. 支持藥品管理員、申辦者在線簽名；

3. 支持查看歷次藥品銷毀明細并具備導(dǎo)出功能。

庫存盤點

1. 支持導(dǎo)出庫存明細表用于庫存盤點；

2. 支持全盤、抽盤功能，抽盤可以實現(xiàn)按照項目、按照庫區(qū)來對藥物進行統(tǒng)計和盤點；

3. 按位置盤點系統(tǒng)支持庫存藥品數(shù)量色標(biāo)差異化顯示；

4. 支持查看歷次藥品盤點明細并具備導(dǎo)出功能。

庫存查詢

1. 支持按位置、項目查詢；

2. 支持導(dǎo)出庫存明細表；

3. 支持庫存藥品數(shù)量色標(biāo)差異化顯示；

4. 支持出入庫電子臺賬功能。

報表導(dǎo)出

支持藥物出入庫登記表、藥物分發(fā)回收登記表、藥物使用回收登記表、剩余藥物處置登記表。

經(jīng)費預(yù)算

1. 支持建立詳細研究所需要的設(shè)備、材料、人力和外包等費用；

2. 支持預(yù)算項目分類。

費用分類管理

1. 支持不同類型的的費用進行分類和管理如辦公費用、差旅費用、采購費用等；

2. 提供費用分類的添加、編輯和刪除功能；

3. 能夠根據(jù)費用的分類做相應(yīng)的報表和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

費用申請和審批

1. 能夠通過系統(tǒng)提交費用申請，并填寫相關(guān)信息，如費用類型、金額、說明等；

2. 支持費用審批流程的定義和管理，包括審批人員的設(shè)定和審批順序；

3. 審批人員能夠通過系統(tǒng)對費用申請進行審批，并可選擇同意或拒絕；

4. 系統(tǒng)能夠自動生成審批記錄和相應(yīng)報表，并通知相關(guān)人員審批結(jié)果。

經(jīng)費審計

1. 支持研究經(jīng)費支出的具體內(nèi)容，按照實際發(fā)生數(shù)目進行核算；

2. 支持查看試驗經(jīng)費的收支狀況及預(yù)算的完成情況；

3. 支持定期或不定期進行收支審計。

項目經(jīng)費管理

1. 支持項目經(jīng)費自動核算，合同總額、已回款金額、支出總額、剩余金額；

2. 支持合同/協(xié)議款項收費進程、到款情況、開支情況等；

3. 支持申辦方/CRO在線完善發(fā)票抬頭信息；

4. 支持項目回款的智能提醒，并可以快速處理；

5. 支持項目收入、項目支出明細的列表展示、匯總，并提供導(dǎo)出功能；

6. 支持受試者免費檢查項目的財務(wù)信息自動跟蹤和統(tǒng)計；

7. PI及機構(gòu)管理員能查閱項目的經(jīng)費收支情況、實時余額；

8. 支持項目經(jīng)費入賬扣稅比例配置及自動計算。

經(jīng)費追加和退還

1. 支持追加和退還申請及審批；

2. 支持列表導(dǎo)出功能。

項目回款管理

1. 支持項目回款的智能提醒并快速處理；

2. 支持待確認、已回款、待回款的統(tǒng)計，并可進行相應(yīng)的快速處理；

3. 支持維護經(jīng)費編號，以便于與醫(yī)院財務(wù)系統(tǒng)對接；支持經(jīng)費本的維護，同時可以根據(jù)回款情況自動記錄到對應(yīng)的經(jīng)費本中，形成入賬信息；

4. 支持經(jīng)費自動計算、尾款的自動計算；

5. 支持申辦方/CRO在線完善發(fā)票抬頭信息；

6. 支持申辦方在線提交打款憑證，機構(gòu)財務(wù)可以查看憑證和開票信息；

7. 支持歷次入賬的查看，并可以導(dǎo)出；

8. 支持開票信息的導(dǎo)出、合并導(dǎo)出。

受試者經(jīng)費報銷管理

1. 支持受試者檢查/檢驗費用的明細及匯總，并支持按項目、按時間段導(dǎo)出；

2. 支持住院病人的費用明細展示及導(dǎo)出。

訪視矩陣配置

1. 支持在項目下配置通用的受試者訪視計劃模板。

2. 隨訪計劃制定：醫(yī)院可以根據(jù)患者的情況和治療方案，制定針對性的隨訪計劃，包括隨訪時間、方式、內(nèi)容等。

3. 支持單獨編輯受試者的訪視信息；

4. 支持受試者追加計劃外訪視信息。

5. 支持配置項目下的訪視內(nèi)容信息；

6. 支持配置可直接在單個訪視中選擇對應(yīng)的訪視內(nèi)容。

受試者隨訪管理

1． 支持手動新增或自動同步HIS受試者信息，編輯受試者入組時間、入組號信息。

2． 支持患者信息管理：醫(yī)院可以在系統(tǒng)中錄入和管理患者的基本信息、病史、就診記錄等內(nèi)容，便于醫(yī)護人員隨時了解患者情況。

3． 隨訪任務(wù)分配：系統(tǒng)可以將隨訪任務(wù)自動分配給相應(yīng)的醫(yī)護人員，提高工作效率。

4． 隨訪提醒功能：系統(tǒng)可以自動向醫(yī)護人員發(fā)送隨訪提醒，確保每一位患者都能夠按時接受隨訪服務(wù)。

5． 數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計：通過對隨訪數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計，醫(yī)院可以了解患者的整體健康狀況和治療效果，并據(jù)此調(diào)整醫(yī)療方案。

受試者矩陣

1. 支持基于受試者展示對應(yīng)的訪視矩陣信息，編輯訪視狀態(tài)。

處方單信息

1. 支持PI選擇受試者，開藥品處方單，在線PI簽名。

AE\SAE管理

1. 支持不良事件配置，自定義項目下的不良事件的選項信息。

2. 支持展示歷史不良事件信息；

3. 支持根據(jù)項目AE配置新增/編輯不良事件信息。

4. 支持展示歷史嚴重不良事件信息

5. 支持新增/編輯嚴重不良事件信息

免費檢驗檢查單

1. 支持抓取患者信息到本系統(tǒng)中錄入為受試者；

2. 支持針對受試者的單個訪視開具免費檢驗檢查醫(yī)囑；

3. 支持基于開單信息按照項目、受試者、執(zhí)行科室，計算統(tǒng)計檢驗檢查項的金額信息，支持導(dǎo)出；

4. 支持可根據(jù)項目下經(jīng)費情況在開單時提供余額預(yù)警；

5. 支持可對接第三方系統(tǒng)抓取受試者的檢驗檢查結(jié)果信息。

IIT申請

1. 支持按照不同項目類型定制化填報立項資料信息；

2. 審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步；

3. 項目編號支持能夠配置生成規(guī)則，自動生成規(guī)則包含：年份+項目類型首字母+三位順序號，每年都重新取值；

4. 支持試驗相關(guān)文件保存、歸檔，下載和打?。?/span>

5. 項目基本信息采用結(jié)構(gòu)化設(shè)計，所有的分類信息均采用選擇列表或者單選、復(fù)選框；

IIT審查

1. 支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括提交立項審查、提交倫理審查、退回修改

2. 可以查看歷次IIT審查記錄；

3. IIT審查通過后可以自動倫理審查模塊進行倫理審查。

合同管理

1. 支持研究者在線填寫合同信息、付款計劃、上傳合同文件等內(nèi)容。

2. 支持單獨配置合同審批審查溝通流程；

3. 實現(xiàn)對不同類型的合同審批：實現(xiàn)對主合同、SMO合同、補充協(xié)議等進行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機構(gòu)要求來遞交合同材料，填寫合同相應(yīng)信息；

4. 支持上傳定稿合同系統(tǒng)自動添加水印，申辦者可以下載打印蓋章。

人遺管理

1. 項目完成立項和倫理（通過）后，允許啟動人遺流程。

2. 支持研究者在線上傳人遺資料。

3. 支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；

4. 支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。

啟動會管理

1. 支持研究者在線提交啟動會預(yù)約申請表。

2. 支持根據(jù)啟動會預(yù)約申請信息在線受理是否同意申請。

3. 支持受理人可以在線發(fā)起啟動會預(yù)約，確認最終會議日期、時間、人員及地點。

質(zhì)控管理

1. 可以在線進行質(zhì)控預(yù)約包含（質(zhì)控類型、院外參與人員、質(zhì)控人員、計劃質(zhì)控日期、質(zhì)控地點等）。

2. 支持預(yù)約受理，確認最終會議日期、時間、人員及地點，形成質(zhì)控計劃。

3. 可以針對每次質(zhì)控過程進行問題記錄、上傳質(zhì)控照片、提交整改報告記錄整改狀態(tài)；

4. 支持質(zhì)控員提交發(fā)現(xiàn)的質(zhì)控問題信息，選擇問題類型，并說明問題；

5. 支持問題確認后，提交到研究團隊進行問題整改，并說明整改結(jié)果及整改措施；

6. 支持由相關(guān)人員對研究團隊的整改進行復(fù)核審查。

7. 質(zhì)控類型可配置，根據(jù)質(zhì)控設(shè)置的時間可以進行質(zhì)控提醒。

結(jié)題管理

1. 支持在線填寫試驗基本信息、本中心試驗基本情況、上傳臨床試驗尾款結(jié)算確認表及臨床試驗合同尾款結(jié)算說明。

2. 支持查看臨床試驗基本信息，受理流程按照科室要求自定義化流程配置，允許退回修改。

歸檔管理

1. 試驗資料歸檔后，系統(tǒng)可設(shè)置歸檔資料的存儲位置、檔案編號、到期提醒以及歸檔資料的處置管理等功能；

2. 能夠按照機構(gòu)要求來自定義文檔管理目錄。

PI管理

1. 支持維護PI基本信息，包括姓名、科室、職稱、學(xué)歷等信息；

2. 支持PI基本信息在線預(yù)覽及下載；

3. 系統(tǒng)可以自動匯總PI所有在研項目信息。

4. 統(tǒng)計管理：

5. 支持按專業(yè)、PI、申辦者、CRO、SMO、科室合同金額、藥物注冊分類的統(tǒng)計功能。

6. 報表管理：

7. 根據(jù)需要能夠自動生成指定格式的報表（Excel、PDF）。根據(jù)時間段生成符合國家藥監(jiān)局要求的項目匯總上報表。

設(shè)備發(fā)運

1. 支持查看設(shè)備發(fā)運記錄；

2. 支持申辦者提交設(shè)備發(fā)運信息，確認接收專業(yè)科室。

設(shè)備接收

1. 支持查看設(shè)備接收記錄；

2. 支持機構(gòu)接收發(fā)運設(shè)備，后由專業(yè)科室管理員接收(在線簽名/導(dǎo)入簽名)。

設(shè)備回收

1. 支持查看設(shè)備回收記錄；

2. 支持機構(gòu)發(fā)起設(shè)備回收，同時專業(yè)管理員、機構(gòu)管理員、CRO/申辦方三方在線簽名（導(dǎo)入簽名）。

醫(yī)療器械發(fā)運

1. 支持查看醫(yī)療器械發(fā)運記錄；

2. 支持申辦方提交醫(yī)療器械發(fā)運信息。

醫(yī)療器械接收

1. 支持查看醫(yī)療器械接收記錄；

2. 支持機構(gòu)接收發(fā)運后由專業(yè)科室管理員接收(在線簽名/導(dǎo)入簽名)。

醫(yī)療器械回收

1. 支持查看醫(yī)療器械回收記錄；

2. 支持機構(gòu)發(fā)起醫(yī)療器械回收，同時專業(yè)管理員、機構(gòu)管理員、監(jiān)察員、主要研究者在線簽名（導(dǎo)入簽名）。

試劑耗材發(fā)運

1. 支持查看試劑耗材發(fā)運記錄；

2. 支持申辦方提交試劑耗材發(fā)運信息。

試劑耗材接收

1. 查看試劑耗材接收記錄；

2. 機構(gòu)接收發(fā)運，同時在線簽名（導(dǎo)入簽名）后由專業(yè)科室管理員接收。

試劑耗材回收

1. 支持查看試劑耗材回收記錄；

2. 支持專業(yè)管理員、機構(gòu)管理員、CRO/申辦方三方在線簽名/導(dǎo)入簽名。

資料發(fā)運

1. 支持查看資料發(fā)運記錄；

2. 支持申辦方提交資料發(fā)運信息。

資料接收

1. 支持查看資料接收記錄；

2. 支持機構(gòu)接收發(fā)運，后由專業(yè)科室接收(在線簽名/導(dǎo)入簽名)。

資料回收

1. 支持查看資料回收記錄；

2. 支持機構(gòu)發(fā)起資料回收，填寫資料回收信息；專業(yè)管理員在線簽名/導(dǎo)入簽名。

在線咨詢

1. 患者端通過微信小程序來發(fā)起在線咨詢，系統(tǒng)會推送常見問題，點擊直接查看回復(fù)；如果常見問題滿足不了需求則轉(zhuǎn)人工到在線咨詢，輸入問題后發(fā)送；

2. 醫(yī)院端護士登錄隨訪病程管理系統(tǒng)，如果有患者推送過來消息（此時為未讀）則點擊進入咨詢界面可以進行問題回復(fù)；如果此時患者不在線，再進入則可以看到此回復(fù)消息；

3. 配置相關(guān)規(guī)則，如：只要包含感染、腫脹、打水等關(guān)鍵詞系統(tǒng)會將此咨詢信息打標(biāo)為預(yù)隨訪記錄，等后臺人員確認后加入隨訪時間線；其中規(guī)則可以在規(guī)則管理模塊進行添加、修改、刪除等操作；

常見問答

1. 授權(quán)帳戶登錄病程管理后可以進行常見問答(問題、答案、創(chuàng)建時間、創(chuàng)建人)進行新增、修改、刪除；

2. 進入問答列表(問題、答案、創(chuàng)建時間)進行查看,通過此列表進入修改界面；

規(guī)則管理

1. 授權(quán)帳戶登錄病程管理進行規(guī)則管理；可以添加規(guī)則，規(guī)則項為：邏輯選項或與、規(guī)則詞(多個詞用|隔開)；

2. 規(guī)則列表可以查看規(guī)則，修改規(guī)則；

患者管理

1. 患者信息（臨床信息、音視頻及圖片信息等）、項目信息對接CTMS及HIS系統(tǒng)；

2. 支持360視圖，查看患者歷次檢查檢驗數(shù)據(jù)；

3. 授權(quán)帳戶登錄后，通過搜索項目名稱、患者姓名，搜索查看患者列表(編碼、姓名、性別、年齡、手機號)；

4. 從患者列表可以進入到此患者的全病程記錄(問題咨詢、隨訪記錄、處置辦法、記錄時間、隨訪人、宣教、預(yù)約、治療)，此列表按隨訪時間倒排序顯示；