藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級(jí)管理人員職責(zé)

　　一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任職責(zé)： 

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　　1.目的：

　　明確機(jī)構(gòu)主任的職責(zé)分工。

　　2.適用范圍：

　　適用于所有藥物臨床試驗(yàn)。

　　3.責(zé)任人：

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

　　4.依據(jù)：

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

　　《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》

　　《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》

　　5.內(nèi)容：

　　5.1機(jī)構(gòu)主任人員職責(zé)：

　　5.1.1根據(jù)醫(yī)院的計(jì)劃方針，全面負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作，包括制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展計(jì)劃，按期布置、檢查、總結(jié)機(jī)構(gòu)的工作，并定期向領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)匯報(bào)。

　　5.1.2在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面管理工作，并將年度計(jì)劃、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、專業(yè)人才引進(jìn)、重大資源調(diào)配、院內(nèi)受試者損害急救預(yù)案等重大文件、問題向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。

　　5.1.3接受醫(yī)院法人的授權(quán)委托工作，如臨床試驗(yàn)合同簽訂工作、財(cái)務(wù)管理工作。

　　5.1.4定期召開藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)會(huì)議。

　　5.1.5確定和調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任﹑機(jī)構(gòu)辦公室秘書﹑專業(yè)負(fù)責(zé)人等人選，并進(jìn)行必要授權(quán)。

　　5.1.6負(fù)責(zé)最后簽署機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室的規(guī)章制度、設(shè)計(jì)規(guī)范及SOP。督促檢查機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室的制度與項(xiàng)目運(yùn)行情況，設(shè)技規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行定期分析、技術(shù)指導(dǎo)，并積極采取有效措施，保證不斷地提高本院的的科研能力與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

　　5.1.7任命質(zhì)量保障人員，對(duì)整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)履行﹑規(guī)章制度執(zhí)行情況進(jìn)行督察。

　　5.1.8聽取藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任和各專業(yè)負(fù)責(zé)人的工作匯報(bào)，協(xié)調(diào)部門關(guān)系和職責(zé)分工。

　　5.1.9審批藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展規(guī)劃﹑年度工作計(jì)劃和機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)計(jì)劃等。

　　5.1.10審批研究經(jīng)費(fèi)的總體分配方案。

　　5.1.11負(fù)責(zé)監(jiān)督受試者保障體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保證受試者的權(quán)益及時(shí)處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中的突發(fā)事件及相關(guān)糾紛，積極聽取受試者對(duì)臨床試驗(yàn)及醫(yī)院工作的意見，改進(jìn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度、提高本院臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

　　5.1.12機(jī)構(gòu)副主任協(xié)助機(jī)構(gòu)主任完成各項(xiàng)工作職責(zé)。

　　二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員職責(zé)：

修訂登記 

審查登記  

　　1.目的：

　　明確機(jī)構(gòu)辦公室人員崗位的職責(zé)分工。

　　2.適用范圍：

　　適用于所有藥物臨床試驗(yàn)。

　　3.責(zé)任人：

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

　　4.依據(jù)：

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

　　《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》

　　《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》

　　5.內(nèi)容：

　　5.1機(jī)構(gòu)辦公室主任職責(zé)。

　　5.1.1統(tǒng)管機(jī)構(gòu)的全部日常工作；

　　5.1.2負(fù)責(zé)組織SOP的制定、修改、頒發(fā)等；

　　5.1.3臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理和批準(zhǔn)，包括：

　　5.1.3.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任首先須確認(rèn)申辦者是否有申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的資格（主要審核申辦者或是合同研究組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)法人證明文件）；

　　5.1.3.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任其次須確認(rèn)試驗(yàn)藥物是否獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件和質(zhì)量檢查報(bào)告；

　　5.1.3.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任須對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，必須確保試驗(yàn)藥物已有充分的臨床前研究，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明了安全性和有效性。

　　5.1.3.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任須對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人提交的研究者名單進(jìn)行審核，特別是對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析，確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮Ｙ|(zhì)并且按預(yù)定計(jì)劃完成。此外，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任還需對(duì)主要研究者和參與的試驗(yàn)醫(yī)師的履歷進(jìn)行審查，確保符合GCP的要求。

　　5.1.3.5臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任還須對(duì)臨床試驗(yàn)的合同內(nèi)容進(jìn)行審查，確保合同的職責(zé)分明，具有公平性、明確性以及可實(shí)施性。

　　5.1.3.6負(fù)責(zé)整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有人員的GCP、SOP知識(shí)及臨床藥理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)實(shí)施工作，協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與申辦者臨床試驗(yàn)實(shí)施的合同簽署。

　　5.1.4臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)控：

　　5.1.4.1臨床試驗(yàn)的跟蹤：對(duì)實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任至少每年一次審核由主要研究者提供的臨床進(jìn)展報(bào)告書，并針對(duì)該臨床試驗(yàn)是否可以繼續(xù)，征求倫理委員會(huì)的意見。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任應(yīng)該制定詳細(xì)的內(nèi)部稽查計(jì)劃，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人獲得批準(zhǔn)，組織相關(guān)人員進(jìn)行項(xiàng)目的跟蹤、稽查工作；

　　5.1.4.2試驗(yàn)方案的變更：臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，如倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)方案更改要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任有責(zé)任督促主要研究者、申辦者盡快提供相關(guān)文件并對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行合理修改；

　　5.1.4.3臨床試驗(yàn)與試驗(yàn)方案偏離：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任收到臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀與試驗(yàn)方案偏離的報(bào)告后，應(yīng)立即書面通知倫理委員會(huì)，并把倫理委員會(huì)會(huì)議決議及時(shí)傳達(dá)給研究者及申辦者；

　　5.1.4.4試驗(yàn)的中止及結(jié)束：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任在收到申辦者的中止試驗(yàn)的通知后，應(yīng)盡快書面通知研究者及倫理委員會(huì)；

　　5.1.4.5接受稽查和視察：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任必須負(fù)責(zé)安排接受申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門的稽查和視察。機(jī)構(gòu)辦公室主任有責(zé)任安排相關(guān)人員并且配合為調(diào)查部門提供第一手的相關(guān)原始資料；

　　5.1.5在機(jī)構(gòu)主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的宏觀分配、監(jiān)督管理和使用效益的分析工作，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的財(cái)務(wù)收支進(jìn)行監(jiān)管；

　　5.1.6對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控；

　　5.1.7對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合同履行情況進(jìn)行監(jiān)控。

　　5.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書的職責(zé)：

　　5.2.1協(xié)助SOP編寫小組進(jìn)行SOP的制定、修改、批準(zhǔn)、頒發(fā)等，負(fù)責(zé)SOP的裝訂和復(fù)印工作，負(fù)責(zé)SOP制定、修改、頒發(fā)等流程的聯(lián)絡(luò)工作；

　　5.2.2配合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任開展院內(nèi)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄歸檔保存；

　　5.2.3收集院內(nèi)研究者簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證明等，并且歸檔分類保存；

　　5.2.4核對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書》中的附錄是否齊全，裝訂成冊(cè)提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任初審；

　　5.2.5協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任開展財(cái)務(wù)和合同監(jiān)控；

　　5.2.6協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任制定各種計(jì)劃、任務(wù)資源分配表；

　　5.2.7負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室需與倫理委員會(huì)等平行機(jī)構(gòu)、部門的溝通事宜；

　　5.2.8負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室需與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的溝通事宜；

　　5.2.9負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室各方面的協(xié)調(diào)工作，做好開會(huì)前的各種會(huì)務(wù)準(zhǔn)備，做好會(huì)議記錄，整理會(huì)議紀(jì)要；

　　5.2.10負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室所有文件、檔案的整理保存工作；

　　5.2.11負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)文的登記、編號(hào)、復(fù)印、蓋章工作；

　　5.2.12負(fù)責(zé)記錄辦公室工作日志及大事記。

　　5.3藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物儲(chǔ)藏室管理員人員職責(zé)：

　　5.3.1按照臨床試驗(yàn)藥物管理制度進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥物的管理；

　　5.3.2負(fù)責(zé)日常臨床試驗(yàn)藥物的分發(fā)與記錄；

　　5.3.3負(fù)責(zé)記錄藥物日常溫濕度記錄；

　　5.3.4根據(jù)不同藥物的貯藏要求，進(jìn)行特別的管理；

　　5.3.5負(fù)責(zé)日常臨床試驗(yàn)藥物的回收與記錄。

　　5.4藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料管理員人員職責(zé)：

　　5.4.1按照資料檔案室的管理制度進(jìn)行文件管理；

　　5.4.2按照臨床試驗(yàn)文檔管理制度的要求進(jìn)行文件管理。

　　5.5機(jī)構(gòu)質(zhì)控員人員職責(zé)：

　　5.5.1核查專業(yè)質(zhì)控員核查記錄以及整改情況；

　　5.5.2方案依從情況，如果發(fā)生違反方案的情況是否填寫違反記錄；

　　5.5.3藥物發(fā)放情況是否遵循隨機(jī)原則，相應(yīng)的表格是否填寫；

　　5.5.4知情同意書是否簽署，簽署是否規(guī)范；

　　5.5.5受試者原始記錄(化驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告、日記卡等)是否保存完善；

　　5.5.6隨機(jī)抽取部分受試者的化驗(yàn)單到檢驗(yàn)科進(jìn)行溯源，驗(yàn)證病例真實(shí)性；

　　5.5.7了解患者發(fā)生的AE、SAE是否及時(shí)治療、記錄及隨訪；

　　5.5.8 CRF填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確；

　　5.5.9隨機(jī)清點(diǎn)部分藥物，了解藥物發(fā)放及回收是否與記錄一致；

　　5.5.10確認(rèn)倫理委員會(huì)是否及時(shí)收到相關(guān)報(bào)告：如方案、知情同意書修改備案、SAE備案等。

　　5.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員職責(zé)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的指導(dǎo)工作。