修訂登記  

審查登記   

1.目的：

為正確管理藥物臨床試驗(yàn)中的財(cái)務(wù)，特制定此制度。

2.范圍：

藥物臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)核算。

3.依據(jù)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條列》

《藥品注冊(cè)管理辦法》

4.責(zé)任人：

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員、醫(yī)院財(cái)務(wù)處相關(guān)人員。

5.內(nèi)容：

5.1嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)制度,認(rèn)真編寫(xiě)預(yù)決算,遵守費(fèi)用開(kāi)支范圍和標(biāo)準(zhǔn)：收入管理（

財(cái)務(wù)設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)帳目）、研究費(fèi)用的分配、支出管理，合理正確使用各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，按時(shí)根據(jù)進(jìn)度發(fā)放勞務(wù)費(fèi)，提供所需費(fèi)用。

5.2藥物臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)在院財(cái)務(wù)處設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)科目核算，款項(xiàng)來(lái)源須注明“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”以入專(zhuān)帳，便于對(duì)藥物臨床研究的經(jīng)費(fèi)進(jìn)行規(guī)范化管理。

5.3各專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)手續(xù)和財(cái)務(wù)紀(jì)律，嚴(yán)禁自收自支。

5.4嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)制度和報(bào)銷(xiāo)手續(xù)。藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)的費(fèi)用，須由專(zhuān)業(yè)科室經(jīng)手人填寫(xiě)“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床觀察經(jīng)費(fèi)支出單”，專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人審查單據(jù)、開(kāi)支是否合理,金額數(shù)量是否相符,凡不符合報(bào)銷(xiāo)手續(xù)的拒絕報(bào)銷(xiāo)。凡需報(bào)銷(xiāo)的發(fā)票必須有經(jīng)手人、驗(yàn)收人、審批人簽名后方可報(bào)銷(xiāo)。

5.5招待開(kāi)支必須有批條，報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核，簽字后方可從藥物臨床試驗(yàn)從機(jī)構(gòu)的專(zhuān)用帳戶中支出。所有單據(jù)均需交回會(huì)計(jì)室，財(cái)務(wù)處定期對(duì)機(jī)構(gòu)專(zhuān)用帳戶的收支情況進(jìn)行檢查并將檢查結(jié)果通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

5.6申辦單位支付的試驗(yàn)費(fèi)數(shù)額，由機(jī)構(gòu)辦公室、研究者與申辦單位共同商定。試驗(yàn)費(fèi)應(yīng)包括成本費(fèi)（即檢查費(fèi)）和觀察費(fèi)，其中觀察費(fèi)又分為醫(yī)院管理費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)三個(gè)部分。藥物臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)的分配比例：10%上繳醫(yī)院，為醫(yī)院管理費(fèi)；20%為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理費(fèi)（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理費(fèi)的25%為機(jī)構(gòu)勞務(wù)費(fèi)）；70%為項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)，歸承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)研究的專(zhuān)業(yè)科室支配。 

5.6.1成本費(fèi)包括：特殊試劑和耗材成本、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)、其它項(xiàng)目協(xié)作費(fèi)。成本費(fèi)根據(jù)合同和臨床試驗(yàn)方案確定，項(xiàng)目協(xié)作費(fèi)應(yīng)提供對(duì)內(nèi)合作協(xié)議或者對(duì)外委托合同，檢驗(yàn)和檢查費(fèi)原則上由財(cái)務(wù)處按科室常規(guī)報(bào)價(jià)劃入相應(yīng)科室的應(yīng)收賬目；

5.6.2 醫(yī)院管理費(fèi)主要包括醫(yī)院場(chǎng)地費(fèi)、設(shè)施使用費(fèi)、儀器折舊費(fèi)和水、電、天然氣和新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的設(shè)備設(shè)施投入費(fèi)；

5.6.3 機(jī)構(gòu)管理費(fèi)包括機(jī)構(gòu)和質(zhì)量保證部門(mén)管理勞務(wù)費(fèi)、其他輔助管理部門(mén)管理勞務(wù)費(fèi)、用于機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)費(fèi)、專(zhuān)家咨詢和講課費(fèi)、學(xué)術(shù)交流費(fèi)、用于支付機(jī)構(gòu)外出培訓(xùn)差旅費(fèi)和會(huì)議費(fèi)。機(jī)構(gòu)管理費(fèi)應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門(mén)的管理情況進(jìn)行發(fā)放，該費(fèi)用的審批由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；

5.6.4 項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)包括科室勞務(wù)費(fèi)、項(xiàng)目協(xié)作組和成員組勞務(wù)費(fèi)等三個(gè)部分。藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室勞務(wù)費(fèi)的比例應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施前由科室主任和專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人達(dá)成三方約定，報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審批備案。項(xiàng)目協(xié)作組勞務(wù)費(fèi)應(yīng)考慮輔助科室的額外工作量付出。項(xiàng)目組協(xié)作組和成員組勞務(wù)費(fèi)原則上由主要研究者制定分配比例，報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案同意后執(zhí)行；

5.6.5藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室各種費(fèi)用的領(lǐng)取需經(jīng)經(jīng)手人簽字、機(jī)構(gòu)辦室審核、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批；

5.6.6藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)用的領(lǐng)取需經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字、專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、機(jī)構(gòu)辦室審核、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批。

5.7 院財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)處理各類(lèi)帳務(wù)應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確,手續(xù)完備,帳目清楚,做到日清月結(jié),定期進(jìn)行財(cái)務(wù)分析，經(jīng)常向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)財(cái)務(wù)管理情況。

5.8藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)做好財(cái)產(chǎn)的登記入帳工作,根據(jù)情況每一年進(jìn)行一次清理核對(duì)、做到帳物相符。

5.9按照會(huì)計(jì)制度的規(guī)定,妥善保管會(huì)計(jì)憑證、帳簿、報(bào)表等檔案資料,保證完整無(wú)缺，并按期歸檔。

6．附件：

附件一:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床觀察經(jīng)費(fèi)支出單

附件一:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床觀察經(jīng)費(fèi)支出單

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床觀察經(jīng)費(fèi)支出單