修訂登記  

審查登記   

1.目的：

建立GCP人員培訓(xùn)規(guī)程，確保所有參與臨床試驗的人員接受GCP和相關(guān)法規(guī)，以及SOP的培訓(xùn)。通過有組織、有計劃的培訓(xùn)，提高研究人員的整體素質(zhì)，培養(yǎng)各專業(yè)領(lǐng)域中的骨干力量，在藥物評價和合理用藥方面起到學(xué)科帶頭作用。

2.范圍：

適用于所有參與臨床試驗的人員，機構(gòu)人員、臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、技術(shù)人員、統(tǒng)計學(xué)人員等。

3.責(zé)任人：

藥物臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4.依據(jù)：

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》

《藥物臨床試驗機構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

5.內(nèi)容：

為提高本機構(gòu)藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗的質(zhì)量，必須有計劃地對廣大臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士及其他有關(guān)人員進(jìn)行GCP等相關(guān)法規(guī)及臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn)，以確保試驗參加人員熟悉GCP，遵守相關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范，掌握臨床試驗的基本原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)SOP，進(jìn)而推動我院藥物臨床試驗的規(guī)范實施。

機構(gòu)全年的培訓(xùn)工作由“年度培訓(xùn)計劃”管理，分三種類型：院外定期培訓(xùn)、院內(nèi)定期培訓(xùn)及院內(nèi)非定期培訓(xùn)，前兩類需要明確培訓(xùn)大致舉辦的時間、參加人員及費用預(yù)算。后一種主要針對承接項目的培訓(xùn)及SOP違反或者更新的培訓(xùn)，可隨時開展，及時記錄。

5.1根據(jù)機構(gòu)各專業(yè)組人員培訓(xùn)的情況以及臨床試驗開展情況，機構(gòu)辦公室每年12月份總結(jié)、匯報本年度人員培訓(xùn)情況；制訂下年度的人員培訓(xùn)計劃。

5.2將有關(guān)藥物臨床試驗的培訓(xùn)納入全院醫(yī)、藥、護(hù)人員的繼續(xù)教育項目。

5.3參加臨床試驗的項目負(fù)責(zé)人、主要研究人員及機構(gòu)管理人員必須取得國家有關(guān)部門GCP培訓(xùn)合格證書。

5.4各專業(yè)組在臨床試驗啟動前，項目負(fù)責(zé)人和機構(gòu)辦公室要組織參與試驗的全體相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：

5.4.1現(xiàn)行GCP及相關(guān)法規(guī)；

5.4.2臨床試驗運行管理制度；

5.4.3臨床試驗相關(guān)SOP；

5.4.4崗位職責(zé)；

5.4.5該項目的研究背景、藥理毒理學(xué)研究以及試驗方案等相關(guān)內(nèi)容；

5.4.6其他與該項臨床試驗相關(guān)的特殊技能或技術(shù)。

5.5培訓(xùn)內(nèi)容的5.4.1和5.4.2項要求所有參與臨床試驗的人員均參加，5.4.3至

    5.4.6項要求與該操作規(guī)程相關(guān)的技術(shù)人員參加。

5.6受訓(xùn)人員接受培訓(xùn)后可獲得培訓(xùn)證明，并歸檔于其培訓(xùn)檔案中保存。

5.7培訓(xùn)結(jié)束后，要對培訓(xùn)對象進(jìn)行培訓(xùn)內(nèi)容的考核。考核合格才得以正式參與該項臨床試驗。如考核不合格，在規(guī)定時間內(nèi)再次接受培訓(xùn)，重新考核合格后才能參與該項臨床試驗。

5.8機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)建立臨床試驗人員的培訓(xùn)檔案，包括其培訓(xùn)申請、培訓(xùn)記錄、考核成績、培訓(xùn)證明等；完整、真實地記錄培訓(xùn)內(nèi)容、文件版本號和學(xué)習(xí)日期等。

5.9本機構(gòu)每年將有計劃地選送各專業(yè)組負(fù)責(zé)人員及主要技術(shù)骨干參加國家有關(guān)部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，使試驗參加人員的知識不斷地得到更新。

5.10本機構(gòu)每年定期組織機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)；聘請有關(guān)專家講授臨床藥理及GCP相關(guān)知識，主講人員可以是國家藥監(jiān)部門GCP專家、院內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家、法學(xué)專家等。

5.11培訓(xùn)工作要制度化、規(guī)范化。培訓(xùn)方案根據(jù)不同培訓(xùn)對象的需求分別制訂。教材要由淺入深，注重普及與提高，理論與實踐相結(jié)合。

5.12其他單項培訓(xùn)項目，由培訓(xùn)對象提出培訓(xùn)申請，部門主管審批后送交機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室組織相關(guān)培訓(xùn)。

5.13如需外出受訓(xùn)，由受訓(xùn)人提出申請，部門主管審批后送機構(gòu)辦公室備案。在完成該培訓(xùn)后，所取得證書的復(fù)印件歸于其培訓(xùn)檔案中。

5.14機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)主要內(nèi)容：

5.14.1《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》、藥品管理法實施條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等國家有關(guān)藥物臨床研究的法律、法規(guī)和道德規(guī)范；

5.14.2有關(guān)藥物臨床試驗的臨床藥理學(xué)等專業(yè)知識；

5.14.3臨床試驗各級人員的職責(zé)；

5.14.4本機構(gòu)藥物臨床試驗的各項管理制度及藥物臨床試驗有關(guān)的SOP；

5.14.5藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范；

5.14.6臨床試驗指導(dǎo)原則；

5.14.7醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)等。

6.附件：

附件一：培訓(xùn)申請表

附件二：培訓(xùn)簽到表

附件三：培訓(xùn)會議紀(jì)要

　　附件一:培訓(xùn)申請表

培訓(xùn)申請表

　　附件二:培訓(xùn)簽到表

培訓(xùn)簽到表

培訓(xùn)時間：

培訓(xùn)地點：

內(nèi)容內(nèi)容： 

　　附件三: 培訓(xùn)會議紀(jì)要

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)院內(nèi)培訓(xùn)會議紀(jì)要