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魚(yú)龍混雜的“玻尿酸”注射美容

2010-04-19

魚(yú)龍混雜的“玻尿酸”注射美容

 

　　玻尿酸又稱透明質(zhì)酸，是一種天然多糖體，大量存在于人體肌膚的真皮層中，是肌膚鎖水保濕的重要成份，玻尿酸的含量會(huì)隨著年齡的增加而減少，25歲以后玻尿酸就開(kāi)始流失，進(jìn)而造成肌膚干燥缺水而老化，并且產(chǎn)生皺紋、粗糙、晦暗及膚色不均勻等問(wèn)題。因此提高肌膚玻尿酸的含量并長(zhǎng)久保持是當(dāng)今公認(rèn)的美容保濕速效方法。于是，市場(chǎng)上大大小小的美容機(jī)構(gòu)紛紛打出了玻尿酸注射美容的招牌，價(jià)格也從一兩千到六七千不等。而且，每個(gè)美容機(jī)構(gòu)都宣稱自己的產(chǎn)品是進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口的國(guó)家涉及瑞典，瑞士，韓國(guó)，法國(guó)等。其實(shí)，一些美容機(jī)構(gòu)為了降低成本，獲取最大利潤(rùn)，往往采用以次充好的方式。他們所謂的進(jìn)口玻尿酸是一些國(guó)家已經(jīng)嚴(yán)令禁止注射的物質(zhì)，這些東西會(huì)給人體造成很大甚至是無(wú)法挽回的傷害。我們只要查閱一下國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站就不難發(fā)現(xiàn)，SFDA只批準(zhǔn)了瑞典的玻尿酸產(chǎn)品“瑞藍(lán)”在國(guó)內(nèi)用于面部真皮組織填充，而且對(duì)該產(chǎn)品的包裝、濃度等都做了說(shuō)明，希望大家在進(jìn)行“玻尿酸”注射美容時(shí)要學(xué)會(huì)辨別真?zhèn)危悦庾屪约菏艿絺?。以下材料?lái)自國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站。
 
注冊(cè)號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3643554號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由玻璃注射器、不銹鋼注射針和預(yù)裝在注射器中的凝膠組成。凝膠主要由經(jīng)修飾(部分化學(xué)交聯(lián))的透明質(zhì)酸、鈉離子、氯離子、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。透明質(zhì)酸鈉為微生物發(fā)酵法制備，濃度為20±3mg/mL。預(yù)裝了凝膠的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正鼻唇溝。
注冊(cè)代理
瑞典貿(mào)易委員會(huì)貿(mào)易促進(jìn)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
2008.12.15
有效期截止日
2012.12.14
備注
1、該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書(shū)后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行使用。2、生產(chǎn)者(或其委托的國(guó)內(nèi)代理人)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并積極進(jìn)行不良事件收集工作。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評(píng)價(jià)報(bào)告。
變更日期
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
Q-Med AB
生產(chǎn)廠地址（中文）
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)場(chǎng)所
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden； Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)國(guó)（中文）
瑞典
產(chǎn)品名稱（中文）
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：瑞藍(lán))
產(chǎn)品名稱（英文）
Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
規(guī)格型號(hào)
瑞藍(lán)2(Restylane)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1450-2008《注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠》

 

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